Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là một quá trình mà người nhập khẩu cần biết. Để giúp bạn có thể hiểu rõ hơn về thủ tục này, hãy xem thêm các nội dung mà chúng tôi tổng hợp bên dưới nhé!
Quy định về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Để nhập các mặt hàng y tế từ Trung Quốc về Việt Nam, tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Đồng thời, chủ sở hữu số lưu hành sẽ ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu mặt hàng và gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan.
Ngoài ra, cần có kho bãi phù hợp đúng với quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ. Không chỉ vậy còn có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này. Thêm bản hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Mã HS và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế có nhiều thao tác, trong đó bạn cần nắm về mã HS cùng thuế nhập khẩu của từng hàng hóa.
Mã HS thiết bị y tế
Mặt hàng y khoa thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định mã HS của sản phẩm theo danh mục hàng hóa xuất – nhập khẩu Việt Nam. Bạn có thể tham khảo bảng mã HS tại Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Danh mục hàng hóa thiết bị y tế đều được xếp chung vào CHƯƠNG 30 – DƯỢC PHẨM)
Thuế nhập khẩu thiết bị y tế
Các văn bản tham chiếu quy định về thuế VAT 5% khi nhập khẩu thiết bị y tế, cụ thể:
- Thông tư 43/2021/TT-BTC.
- Thông tư 26/2015/TT-BTC.
- Thông tư 219/2013/TT-BTC.
- Thông tư 14/2018/TT-BYT.
Hồ sơ & thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu
Để thực hiện thủ tục này, khách hàng cần chuẩn bị bộ hồ sơ và nắm các thủ tục cấp giấy nhập khẩu sau đây:
Hồ sơ của việc cấp giấy phép nhập khẩu
Một bộ hồ sơ này được quy định theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:
- Bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại phụ lục I của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Tài liệu dùng mô tả tóm tắt kỹ thuật của sản phẩm thiết bị y tế (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý về chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu.
- Chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu cũng như tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng (dành cho trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu).
- Bản gốc chương trình đào tạo với tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng (Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm).
- Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan nhà nước được cấp thẩm quyền, tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành (Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm).
- Văn bản chỉ định của bác sĩ chuyên ngành phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân).
Thủ tục thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu
- Tổ chức, cá nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế đều gửi hồ sơ tới Bộ Y tế.
- Bộ Y tế sẽ gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bộ Y tế tiến hành thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu sản phẩm y tế với thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Chưa đúng yêu cầu: Thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải Thông báo bằng văn bản cho cá nhân hay tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Trong đó, văn bản nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
- Người nhập khẩu tiếp tục sửa và bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung sẽ ghi chú trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong quá trình nộp mà hồ sơ thiếu sót thì tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ. Sau khi sửa đổi, bổ sung xong, ộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu trang sản phẩm y tế, giấy phép nhập khẩu được gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Quy trình công bố cho các trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm có công bố trang thiết bị và được quy định cụ thể trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư với 02 bước cơ bản sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Cổng thông tin điện tử
Phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, đơn vị cơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Nhận thông tin và bổ sung hoàn thành hồ sơ
Khi bạn nhận hồ sơ từ Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp bạn chưa xác định được quy trình cũng như chưa biết về chi phí. Hãy liên hệ đến hotline hoặc hotmail của chúng tôi để được tư vấn.
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng y khoa trang thiết bị y tế cũng như bao mặt hàng y khoa được quy định rất cụ thể trong Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 sửa đổi bổ sung 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018. Sau đây là 04 bước cơ bản:
Bước 1: Phân loại các thiết bị y tế
Đây là phần việc đầu tiên mà bạn phải làm để dễ kiểm tra và theo dõi cũng như kiểm kê số lượng.
Bước 2. Điền các thông tin vào tờ khai hải quan
Khi bạn đã có đầy đủ chứng từ xuất nhập khẩu như Hợp đồng, vận đơn, commercial invoice, packing list, vận đơn, chứng nhận xuất xứ, kết quả phân loại sản phẩm y tế. Sau ó sẽ thông báo hàng đến và xác định được mã hs trang thiết bị y tế. Tiếp theo nhập thông tin khai báo lên hệ thống hải quan qua phần mềm.
Bước 3. Tạo 01 tài khoản tờ khai hải quan
Khi bạn đã xong tờ khai hải quan, hệ thống hải quan sẽ trả về kết quả phân luồng tờ khai. Bạn in tờ khai ra và nộp tại Chi cục Hải quan để mở tờ khai. Căn cứ vào màu sắc của luồng mà bạn thực hiện các bước mở tờ khai.
Bước 4. Thông quan cho sản phẩm thiết bị y tế
Hồ sơ đã được kiểm tra xong và nếu không có thắc mắc gì thì cán bộ hải quan sẽ chấp nhận thông quan tờ khai. Khách hàng có thể đóng thuế nhập khẩu cho tờ khai hải quan để thông quan hàng hóa.
Bước 5. Đem thiết bị y tế về và sử dụng
Bạn cần chuẩn bị đầy đủ lệnh thả hàng, hàng được chấp nhận cho qua khu vực giám sát và phương tiến. Sau đó, bạn sẽ mang trang thiết bị về để dùng theo mục đích của mình.
Một số lưu ý khi thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế đã trình bày ở trên, tuy nhiên để cung cấp thêm thông tin, hãy lưu ý những điều sau:
- Khách phải phải đóng Thuế nhập khẩu đúng quy định nhà nước;
- Thuế GTGT cho trang thiết bị y tế là 5%;
- Dán nhãn trang thiết bị y tế theo 43/2017/NĐ-CP;
- Xác định đúng mã HS nhằm xác định đúng thuế nhập khẩu và tránh bị phạt;
- Bạn nên làm thủ tục công bố phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, hạn chế hàng về rồi mới làm thì sẽ dẫn tới lưu kho lưu bãi.
Đơn vị nhập hàng chính ngạch uy tín NHTB
NHTB là đơn vị chuyên hỗ trợ và tư vấn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cho cá nhân, tổ chức lấy hàng từ Trung Quốc về Việt Nam rất uy tín hiện nay. Để có thêm thông tin về đơn vị, bạn hãy truy cập vào website của NTHB để được nhân viên tư vấn kịp thời những nhu cầu và mong muốn của bạn nhé!
Tổng đài: (024) 73.008.003
Email: nhaphangorder.vn@gmail.com
Hotline Order: 0946.008.003
Hotline ký gửi: 0943.008.003
